乔治 斯泰科, 戴安娜 加鲁基纳

本文是上一篇文章的续篇。本文将介绍可从欧亚专利期限延长登记簿中获取的专利期限延长（PTE）相关统计数据。需要指出的是，欧亚专利由欧亚专利组织授予，在该地区8个国家提供保护。

内容概览：

• 简介
• PTE登记记录
• 数据
• 延长保护的客体
• 延长期限
• 灵活性
• 要点总结

简介

2004年1月，欧亚专利体系引入了请求专利期限延长的权利。自2005年起，欧亚体系提供统一的程序框架，而PTE授予的具体条件（包括期限和时限的计算）则沿用各国国内的规定。

在各缔约国中，TM不提供PTE。虽然下文数据中可以看到MD的专利延长，但MD已于2012年退出《欧亚专利公约》，因此相关数字自然会逐渐消失。KG曾提供PTE，但已于2015年取消。也就是说，目前只有6个欧亚专利组织成员国提供PTE。

首批PTE于2006年6月30日授予，涉及Bextra、Dynastat（均为G.D. Searle & Co.所有）和Zoloft（Pfizer Products Inc.）。

延长权利的范围由以下两点确定：(1) 权利要求编号；(2) 其上市许可作为PTE依据的产品。这一界定方式在准确划定延长权利范围方面仍可能带来困难，需要逐案判断。遗憾的是，迄今为止尚无涉及这一问题的标志性司法案例。

顺便一提，该体系启动之初似乎与《欧亚专利公约》各缔约国的国内规定相协调，但现在已非如此，例如，俄罗斯法律目前要求在提交PTE请求时一并提交经专门限缩的权利要求。

PTE登记记录

一条典型的记录包含以下信息：

• PTE请求的提交日；
• 专利号、文献种类代码；
• 专利权人（现权利人）；
• 请求PTE所针对的国家代码；
• 产品上市许可（MA）证书编号及日期；
• 产品名称（商品名，以及可选的国际非专利药品名称INN）；
• 获得PTE的权利要求；
• PTE届满日；
• 公告日、公报期号。

数据

在2006–2025年期间，我们共统计到705项PTE，涉及369件专利。

大多数PTE涉及药品和兽药（641项），其余为农药和农用化学品（64项）。

截至2025年，美国累计是获得PTE的欧亚专利权人最主要的来源国。在《欧亚专利公约》缔约国中，只有RU上榜，位列第5。下图中看不到中国，但需要注意的是，该图仅统计了PTE授予之日登记的专利权人；部分已获PTE的中国来源发明此前已转让给西方合作方，例如百济神州（BeiGene）即属此例。无论如何，中国专利权人有望在未来几年跻身排行榜前列。

持有欧亚PTE数量最多的前三家公司依次为Boehringer Ingelheim International GmbH（42项）、Novartis AG（27项）和Pfizer Products Inc.（26项）。统计期间内的大多数PTE（177项）属于欧亚PTE总数不超过4项的专利权人。在《欧亚专利公约》成员国中，唯一持有4项以上PTE的公司是Valenta-Intellect LLC（RU）。

延长保护的客体

虽然欧亚PTE程序是一个框架性程序，但需要注意的是，各成员国在哪些客体可获得PTE的问题上规定不一。

无论如何，组合物和化合物自然位居前列，合计占全部客体的75%。此处的“组合物”涵盖范围广泛的术语/产品：“组合物”“制剂”“片剂”“溶液”“（共）混悬液”等，以及不涉及分开使用的独立组分概念的“组合”。

化合物主要为小分子和生物制品（蛋白质、抗体、偶联物、多聚体化合物、核酸）；晶型在二级客体中尤为常见。最特别的客体是“病毒”和“病毒群体”（EA005952，Rotarix）。

用途型权利要求通常限定了适应症范围内的产品，尽管各国立法中并未直接提及，但它也是常见的可延长客体。

其他客体主要分为不属于上述常见类别的产品以及方法。产品包括：

• 药盒，通常涉及包装好的药品（EA013427、014232等）；
• 组合，涉及两种或以上活性药物成分（API），可同时或分开服用（EA014840、016079、016166等）；
• 装置；这类客体可能看似有违直觉，因为装置本身不能获得PTE，但上述每一项发明涉及的都是预填充了组合物的装置，例如气雾剂或注射器，它们本身即为药品（EA021917、023470等）；
• 细胞和细胞株（EA021242（AM），与“Xgeva”相关）；以及
• 经农药处理的种子（EA012667、013081）。

方法（包括制备方法和治疗方法）目前仅在AM和AZ可获得PTE，但在2010年代，其他成员国也曾零星授予过此类延长。

从各成员国来看，“化合物—组合物—用途”三类客体在延长客体中的占比从至少80%（AZ）到100%（TJ）不等。

延长期限

延长保护期

约40%的PTE获得了最长可能期限，即5年；平均期限和中位期限分别约为3年8个月和4年10个月。下图显示了按期限长度的分布情况，其中包括一项罕见的儿科延长（Janssen公司的Simponi在MD）。

程序

与我们在第一部分中对俄罗斯专利所做的分析不同，PTE登记所需的时间无法从登记簿中推算得出。不过，由于这项工作简单得多——无需与欧亚审查员协商限缩权利要求——整个流程可能只需不到1个月至2个月。

灵活性

一项专利——多个成员国

同一专利在多个《欧亚专利公约》成员国获得PTE十分常见，因为药品通常在整个地区申请上市许可。此外，AM、BY、KZ和RU均为欧亚经济联盟成员，该联盟目前实行统一、简化的药品注册程序，因而可能有利于PTE的“批量”登记。

一项专利、一个成员国——多项PTE

这种情况相当普遍：大多数专利都包含保护多种潜在产品的宽泛权利要求。一旦获得适当依据（上市许可），即可在规定期限内再次提交PTE请求。例如，BASF的EA030875专利基于四种不同的杀菌剂在BY获得了四次PTE。

一项专利、一个成员国、一种产品——多项PTE

这种选择同样可行。Exelixis的EA026425专利在RU基于Cabometyx获得了两次延长。ViiV的EA014162专利基于Tivicay获得了两次延长（第3次则基于Vocabria）。

MSD的EA034558专利针对Calquence在RU、KZ和BY各获得两次延长：第一次针对含阿可替尼游离碱的胶囊，第2次针对含其马来酸盐的片剂。

欧亚登记簿并未注明具体的上市许可证书/记录，但对多次PTE最合理的解释之一是：现有药物新获批的适应症成为再次延长的依据。还有另一个例子：专利权人对专利进行限缩后获得了第二次PTE（EA009120）。

一种产品——多项获得PTE的专利

这也是一种非常常见的情况。例如Braftovi（EA019722、025222、025389、028420）、Evenity（EA014525、021539、027039、037392）等等。

要点总结

欧亚PTE体系覆盖6个国家（在现有8个成员国中），总人口约2亿，是一项不可或缺的工具，对制药企业尤其如此。自启动以来，PTE体系呈增长趋势，主要由美国和欧洲的创新推动。该程序相对快捷、对专利权人友好，并集中在欧亚专利组织办理。实践中可获得延长的客体范围比人们预期的更广。一旦取得上市许可，即可在专利有效期内提交PTE请求，从而为创新提供有力保护。

法院在解释延长专利保护范围方面的做法尚待观察，但值得注意的是，专利执法可能因成员国而异，因为这方面由各国国内法调整。