Георгий Стойко, Диана Галухина

В этой статье мы приводим статистику продлений срока действия патентов (далее — продления), которую можно получить из евразийского реестра продлений. Напомним, что евразийские патенты выдаёт Евразийская патентная организация, и они действуют в 8 странах региона. Первая часть этой серии публикаций доступна по ссылке (на англиском).

Содержание:

• Краткое введение
• Запись о продлении
• Цифры
• Объекты продления
• Сроки
• Гибкость
• Основные выводы

Краткое введение

Возможность ходатайствовать о продлении появилась в евразийской патентной системе в январе 2004 г. С 2005 г. евразийская система обеспечивает единые процедурные рамки, тогда как конкретные условия продления, включая порядок исчисления сроков, определяются национальными требованиями.

Среди государств-участников продления не предусмотрены в Туркменистане. Хотя в приведённых ниже данных встречаются продления в отношении Молдовы, в 2012 г. Молдова денонсировала ЕАПК, так что соответствующие показатели со временем естественным образом сойдут на нет. В Кыргызстане ранее было возможно продлевать патенты, но уже в 2015 г. эта возможность исчезла. Таким образом, лишь 6 членов ЕАПО на данный момент предусматривают продления патентов.

Первые продления были одобрены 30 июня 2006 г. и касались препаратов Bextra, Dynastat (оба — G.D. Searle & Co.) и Zoloft (Pfizer Products Inc.).

Объём продлённого права определяется (1) номером пункта (пунктов) формулы и (2) продуктом, разрешение на применение которого служит основанием для продления. Такое определение по-прежнему может затруднять точное установление объёма продлённых прав, что приходится делать в каждом случае отдельно. К сожалению, знаковых судебных споров по этому вопросу до сих пор не было.

Кстати, на старте система, казалось, была гармонизирована с национальными нормами государств — участников ЕАПК, но сейчас это не так: например, российское законодательство теперь требует подавать вместе с ходатайством о продлении определенным образом ограниченную формулу изобретения.

Запись о продлении

Типичная реестровая запись содержит следующие сведения:

• дата подачи заявления о продлении;
• номер патента, код вида документа;
• патентовладелец (текущий);
• код страны, в отношении которой испрашивается продление;
• номер и дата регистрационного удостоверения (РУ) продукта;
• наименование продукта (торговое и, иногда, МНН);
• пункты формулы, в отношении которых продлён срок;
• дата истечения продлённого срока;
• дата публикации, номер бюллетеня.

Цифры

За 2006–2025 гг. мы выявили в общей сложности 705 продлений по 369 патентам.

Большинство продлений относится к лекарственным средствам и ветеринарным препаратам (641), на пестициды и агрохимикаты приходится остальное (64).

На конец 2025 г. в совокупности больше всего обладателей евразийских патентов с продлениями — из США. Из государств — участников ЕАПК в рейтинге присутствует только РФ, занимающая 5-е место. Китая на диаграмме ниже не видно, но она учитывает лишь патентовладельцев на дату одобрения продлений; часть изобретений китайского происхождения, по которым были получены продления, ранее была уступлена западным партнёрам — так было, например, с BeiGene. Так или иначе, ожидается, что китайские патентовладельцы займут верхние строчки рейтинга в ближайшие годы.

Тройку лидеров по числу евразийских продлений составляют Boehringer Ingelheim International GmbH (42), Novartis AG (27) и Pfizer Products Inc. (26). Большинство продлений за рассматриваемый период (177) принадлежит патентовладельцам, у которых в общей сложности не более 4 евразийских продлений. Единственная компания из государства — участника ЕАПК, имеющая более 4 продлений, — ООО «Валента-Интеллект» (RU).

Объекты продления

Хотя евразийская процедура продления носит рамочный характер, нужно учитывать, что государства-члены по-разному определяют, что может быть продлено.

Как бы то ни было, вполне закономерно лидируют композиции и соединения — вместе на них приходится 75% всех продленных объектов. Под композициями здесь понимается широкий круг терминов/продуктов: «композиция», «состав», «таблетка», «раствор», «(ко)суспензия» и т. п., а также «комбинации» (комбинации физически отделенных компонентов отнесены нами в другую категорию).

Среди соединений преобладают малые молекулы и биологические вещества (белки, антитела, конъюгаты, мультимерные соединения, нуклеиновые кислоты); особенно часто среди вторичных объектов встречаются кристаллические формы. Самый необычный объект — «вирус» и «популяция вирусов» (EA005952, Rotarix).

Пункты на применение, которые обычно описывают продукт, ограниченный определенным назначением, тоже часто становятся объектом продления, хотя напрямую в национальных законодательствах не перечислены как допустимые для продления.

Прочие объекты в основном делятся на продукты, не попадающие в указанные выше распространённые категории, и способы. К продуктам относятся:

• наборы, обычно подразумевающие упакованный лекарственный препарат (EA013427, 014232 и др.);
• комбинации двух и более АФС для совместного или раздельного приёма (EA014840, 016079, 016166 и др.);
• устройства; такой объект может показаться неожиданным, ведь устройства сами по себе не относятся к допустимым для продления объектам, но во всех случаях речь идёт об устройствах, предварительно заполненных композицией, например аэрозольных баллонах или шприцах, которые могут быть названы «лекарственными препаратами» (EA021917, 023470 и др.);
• клетки и клеточные штаммы (EA021242 (AM), «Xgeva»); и
• семена, обработанные пестицидами (EA012667, 013081).

Способы — как получения, так и лечения — сейчас могут быть продлены только в Армении и Азербайджане, но в 2010-х гг. продления на них эпизодически одобрялись и в других государствах-членах.

В разрезе государств-членов на триаду «соединение, композиция, применение» приходится от 80% (Азербайджан) до 100% (Таджикистан) продлённых объектов.

Сроки

Срок продлённой охраны

Около 40% продлений получают максимально возможный срок — 5 лет; при этом средний и медианный сроки составляют примерно 3 года 8 месяцев и 4 года 10 месяцев соответственно. На диаграмме ниже показано распределение по срокам, включая редкий случай педиатрического продления (Simponi компании Janssen в Молдове).

Процедура

Сроки регистрации продления из реестра вывести нельзя, в отличие от того, как мы это сделали для российских патентов в Части 1. Однако поскольку работа здесь намного проще — согласовывать суженную формулу с Евразийским экспертом не нужно, — весь цикл может занять от менее чем месяца до 2 месяцев.

Гибкость

Один патент — много государств-членов

Продление одного и того же патента сразу в нескольких государствах — участниках ЕАПК — обычное дело, поскольку регистрацию препаратов, как правило, проводят по всему региону. Более того, Армения, Беларусь, Казахстан и РФ входят в ЕАЭС, где сейчас действует единая упрощённая процедура регистрации лекарств, что потенциально благоприятствует «пакетной» регистрации продлений.

Один патент, одно государство-член — много продлений

Это вполне обычный путь: большинство патентов содержат широкие пункты формулы, охватывающие множество потенциальных продуктов. Как только получено надлежащее основание (РУ), в установленный срок можно подать очередное ходатайство о продлении. Например, патент BASF EA030875 был продлён в Беларуси четыре раза на основании четырёх разных фунгицидов.

Один патент, одно государство-член, один продукт — много продлений

Такой вариант тоже возможен. Патент Exelixis EA026425 был дважды продлён в РФ на основании продукта Cabometyx. Патент ViiV EA014162 — дважды на основании Tivicay (и в 3-й раз — на основании Vocabria).

Патент MSD EA034558 был дважды продлён в РФ, Казахстане и Беларуси на основании продукта Calquence: первый раз — для капсул, содержащих акалабрутиниб в виде свободного основания, второй — для таблеток, содержащих его малеатную соль.

Евразийский реестр не приводит конкретное РУ/запись, но одно из наиболее правдоподобных объяснений многократных продлений — то, что основанием для очередных продлений служат новые одобренные показания для уже существующих препаратов. Есть и другой пример: второе продление, предоставленное после ограничения патента патентовладельцем (EA009120).

Один продукт — много продлённых патентов

Это тоже весьма распространённый вариант. Примеры: Braftovi (EA019722, 025222, 025389, 028420), Evenity (EA014525, 021539, 027039, 037392) и многие другие.

Основные выводы

Евразийская система продлений охватывает 6 стран (из нынешних 8 членов) с общим населением около 200 млн человек и является незаменимым инструментом, особенно для фармацевтических компаний. С момента запуска система демонстрирует рост, движимый в основном американскими и европейскими инновациями. Процедура сравнительно быстрая, удобная для патентовладельцев и сосредоточена в ЕАПО. Перечень объектов, которые на практике можно продлить, шире, чем можно было бы ожидать. Как только получены регистрационные удостоверения, ходатайства о продлении можно подавать, пока патент действует, обеспечивая тем самым надёжную охрану инноваций.

Подходы судов к толкованию объёма продлённой патентной охраны ещё предстоит выяснить, но стоит отметить, что защита патентных прав может различаться от государства к государству, поскольку этот аспект регулируется национальным законодательством.