Георгий Стойко

Форсига (дапаглифлозин), разработанная BMS/AstraZeneca, постепенно уступает место дженерикам. В России этот процесс существенно ускорился: последнее судебное дело показало, что продленный патент RU2746132, относящийся к молекуле и её композиции, не обеспечивал защиту с 16 марта 2021 года.

История ещё не завершена окончательно: 27 октября патентообладатель обжаловал решение, однако шансы на успех кажутся минимальными.

Ситуация с RU2746132 уже становилась предметом обсуждения, но сейчас подходящий момент, чтобы собрать всю историю воедино и извлечь из неё урок.

Делопроизводство по патентным заявкам

Вся схема представлена ниже:

Первый патент в цепочке — RU2337916 — был выдан в 2008 году. Шесть лет спустя препарат Форсига получил регистрационное удостоверение в России, что запустило шестимесячный срок для подачи заявления о продлении срока действия патента (PTE). Этот срок, истекавший в феврале 2015 года, был пропущен.

На тот момент у патентообладателя находилась на рассмотрении выделенная заявка, из которой была выделена ещё одна, а последняя в цепочке заявка — RU2020135467. Её формула практически повторяла пункты 1–3 формулы патента RU2337916, однако пункт 1 имел несколько более широкий объём правовой охраны, дополнительно включая сложный эфир дапаглифлозина. Это вызвало запрос экспертизы, в котором эксперт, ссылаясь на пункт 1 статьи 1383 ГК РФ, предложил заявителю один из двух вариантов: (1) ограничить формулу изобретения сложным эфиром либо (2) прекратить действие патента RU2337916, что позволило бы выдать патент по заявке RU2020135467 со всеми заявленными пунктами формулы.

В ответ заявитель, «руководствуясь пунктом 2 статьи 1383 ГК РФ», выбрал второй вариант. Здесь необходимо сделать отступление: описанная ситуация находилась в "серой" зоне, поскольку ни один из указанных пунктов статьи 1383 непосредственно её не регулирует. Пункт 1 относится к случаям, когда патент ещё не выдан, а пункт 2 — к идентичным заявкам на изобретение и полезную модель. Эта правовая неопределённость сохраняется до сих пор.

Воспользовавшись вновь возникшей возможностью подать заявление в установленный срок, патентообладатель в 2021 году обратился за продлением срока действия патента. Продление было быстро предоставлено на максимально возможные пять лет — до марта 2028 года.

Защита патентных прав

Однако затем всё пошло не по плану. Регистрационные удостоверения на дженерики начали выдаваться ещё в 2022 году, но производители опасались выводить препараты на рынок. Исключением стал Акрихин, который в апреле 2024 года начал продажи своего препарата «Фордиглиф». Несмотря на первоначальный успех AstraZeneca в антимонопольном разбирательстве против Акрихина, последнему удалось защитить своё право на использование изобретения (дело СИП-298/2025). Суд указал: «[AstraZeneca] допустила злоупотребление правом при получении патента RU2746132, поскольку единственной целью повторного получения патента на изобретение, ранее охранявшееся патентом RU2337916 (пункт 3 формулы), являлось восстановление ранее утраченной возможности продления срока действия исключительного права на соответствующую фармацевтическую композицию».^[1] AstraZeneca увязла в этом судебном разбирательстве: Верховный Суд поддержал позицию суда первой инстанции.

В 2026 году АЗТ Фарма / Герофарм вывели на рынок препарат «Флодапи». AstraZeneca предъявила иски к производителям дженериков и проиграла. В своём решении суд вновь установил злоупотребление правом и разъяснил: «…получение и в целом наличие второго действующего патента на
изобретение, тождественное первому, находящемуся в общественном достоянии, не является
основанием для изъятия изобретения из общественного достояния, так как это является прямым
нарушением императивной нормы статьи 1364 ГК РФ, а также нарушением общественных
интересов и интересов отдельных лиц, хозяйствующих субъектов, которые в соответствии с
указанными положениями закона правомерно используют изобретение».^[2]

Последствия

Дело о дапаглифлозине, безусловно, стало крайне неприятным опытом для AstraZeneca. Производство Форсиги по полному циклу осуществляется на собственных мощностях AstraZeneca в России в рамках специального инвестиционного контракта с Министерством промышленности и торговли РФ. Хотя Форсига фактически пользовалась патентной монополией около десяти лет, теперь выясняется, что примерно четыре года из предполагаемого 25-летнего периода патентной охраны оказались потеряны. Если бы производители дженериков не проявляли осторожность, разрушение монополии могло начаться ещё в 2021 году — в год прекращения действия первого патента.

Источник проблемы

Наиболее вероятное объяснение произошедшего — рассогласованность в системе учёта и контроля патентных сроков. Очевидно, что относительно короткий шестимесячный срок подачи заявления о продлении срока действия патента был пропущен. Пытаясь обойти установленное ограничение, AstraZeneca творчески использовала механизм выделенных заявок и добилась желаемого продления срока действия патента, которое теперь, по всей видимости, оказалось неэффективным.

Проблема заключается в том, что соответствующий контрольный срок нельзя установить в момент выдачи первоначального патента, поскольку регистрационное удостоверение на лекарственный препарат обычно выдаётся спустя много лет. Для надлежащего контроля компания-разработчик оригинального препарата должна обеспечить согласованный обмен информацией между локальным подразделением по регистрации лекарственных средств (которое взаимодействует с Минздравом), инхаус патентным поверенным (который отслеживает установленные законом сроки) и локальным патентным поверенным (который непосредственно подаёт заявление о продлении срока действия патента).

[1] Дело № СИП-298/2025, решение от 2 декабря 2025 года

[2] Дело № А40-362433/2025, решение от 23 сентября 2026 года