Georgii Stoiko（格奥尔基·斯托伊科）

由BMS/AstraZeneca开发的Forxiga（达格列净）如今正逐步为仿制药进入市场让出空间。在俄罗斯，这一进程明显加快：最新法院判决表明，与达格列净分子及其药物组合物有关的RU2746132号专利项下的补充保护（SPC）自2021年3月16日起便无法获得司法强制执行。

事情尚未结束：专利权人已于10月27日提起上诉，但其胜诉的可能性微乎其微。

RU2746132号专利的问题此前已受到关注。不过，现在正是梳理整个事件并从中吸取教训的好时机。

专利申请及审查程序

整个操作方案如下图所示：

这一系列专利中的首件专利——RU2337916——于2008年获得授权。六年后，Forxiga在俄罗斯取得药品上市许可，由此触发了提交专利权期限延长（PTE）申请的六个月期限。然而，专利权人错过了2015年2月的截止日期。

当时，专利权人仍有一件分案申请处于审查阶段。该申请进一步分案，形成了最终申请——RU2020135467。其权利要求基本对应RU2337916号专利的权利要求1至3，但权利要求1的保护范围略宽，额外涵盖了达格列净的酯类化合物。因此，审查员发出了审查意见通知书，援引《俄罗斯联邦民法典》第1383条第1款，要求申请人选择：（1）将权利要求的保护范围限缩至所述酯类化合物；或（2）终止RU2337916号专利的效力，从而使RU2020135467申请的全部待审权利要求能够获得授权。

申请人在答复中表示，其“依据《俄罗斯联邦民法典》第1383条第2款”，选择了第二种方案。值得指出的是，上述情况实际上处于法律规定的灰色地带：上述两款均未直接涵盖这种情形。第1款涉及专利尚未获得授权的情况，而第2款涉及针对相同技术方案分别提出发明专利申请和实用新型专利申请的情况。这一法律空白至今仍然存在。

专利权人利用重新获得的申请期限，于2021年提出专利权期限延长申请，并迅速获得批准，延长期为完整的五年，至2028年3月。

专利权的行使与司法保护

然而，事情随后出现了转折。早在2022年，达格列净仿制药便陆续获得上市许可，但相关企业普遍不敢正式推出产品。唯一的例外是Akrikhin，该公司于2024年4月推出了其仿制药“Fordiglif”。尽管阿斯利康最初在针对Akrikhin的反垄断程序中取得了有利结果，Akrikhin最终仍成功维护了其使用相关发明的权利（案件编号：СИП-298/2025）。法院指出：“[阿斯利康]在取得RU2746132号专利的过程中构成权利滥用，因为其就此前已受RU2337916号专利（权利要求3）保护的发明再次取得专利权，其唯一目的在于恢复此前已经丧失的、对相关药物组合物的专有权期限予以延长的可能性。”^[1] 阿斯利康在该案中陷入不利局面：俄罗斯联邦最高法院维持了一审法院的立场。

2026年，AZT Pharma/Geropharm推出了名为“Flodapi”的仿制药。阿斯利康随后对仿制药生产商提起诉讼，但最终败诉。法院在判决中再次认定存在权利滥用，并进一步指出：“……对于一项与已进入公有领域的首件专利所保护的发明相同的发明，取得第二件有效专利，乃至该第二件有效专利本身的存在，均不能成为将该发明重新排除于公有领域之外的依据，因为这直接违反了《俄罗斯联邦民法典》第1364条的强制性规定，同时也侵害了公共利益以及依照上述法律规定合法使用该发明的自然人和经营主体的利益。”^[2]

后果

达格列净专利纠纷无疑给阿斯利康带来了惨痛教训。根据阿斯利康与俄罗斯工业和贸易部签订的特别投资合同，Forxiga在阿斯利康位于俄罗斯的自有生产设施内实现了全流程本地化生产。尽管Forxiga实际上享有了约十年的专利垄断地位，但如今看来，在原本计划实现的25年延长保护期中，约有四年的保护已经丧失。如果仿制药生产商当初没有犹豫，专利垄断地位的削弱本可早在2021年就开始——即首件专利被放弃的那一年。

根本原因

对于这一事件，最合理的解释是专利期限监控和截止日期管理机制出现了失误。显然，专利权人错过了仅有六个月的专利权期限延长申请期限。为了绕过这一限制，阿斯利康创造性地利用分案申请机制，最终取得了所期望的专利权期限延长。然而，现在看来，这一延长实际上无法产生预期的法律保护效果。

问题在于，专利权期限延长申请的截止日期无法在首件专利授权时就确定，因为药品上市许可通常要在多年后才能取得。为了有效管理这一风险，原研药企业必须在当地药品注册监管团队（负责报告药品上市许可的取得情况）、企业内部专利法律顾问（负责监控法定期限）和外部专利代理师（负责提交专利权期限延长申请）之间建立协调一致的信息传递机制。

[1] 案件编号：СИП-298/2025，2025年12月2日法院判决

[2] 案件编号：А40-362433/2025，2026年9月23日法院判决