我们关于俄罗斯专利期限延长的出版物

在发表于 Kluwer Patent Blog 的本文中，我们对俄罗斯专利期限延长（Patent Term Extension，PTE）制度进行了深入分析，“揭开引擎盖”，展示其在实践中的实际运行方式，分析所依据的数据均来自官方专利登记簿。

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以下是该出版物的中文翻译。

欧亚地区的专利期限延长：第一部分

在本文中，我们对俄罗斯专利登记簿中的 PTE 记录进行了系统梳理，并将相关数据加工整理为具有实际参考价值的事实与统计数据。

一、制度启动与重大改革

俄罗斯现代专利期限延长制度于 2003 年 3 月 11 日正式启动。凡涉及符合条件的客体之专利，最多可获得 5 年的额外保护期限。该阶段并未授予补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，SPC），而是对部分权利要求整体予以延长。

自 2015 年 1 月 1 日起，PTE 改以 SPC 的形式授予。SPC 包含一组新的权利要求，该等权利要求与获得首次上市许可（first Marketing Authorization，1MA）的产品相关。该新权利要求组必须经过限缩，使其尽可能接近获批产品，且不得超出原授权专利的保护范围。

下文中，上述两种法律制度分别称为“旧制度”和“新制度”。

二级立法进一步塑造了俄罗斯的 PTE 制度。旧制度主要受以下规范文件调整：
- 程序第 55 号（2003 年至 2009 年生效）；
- 条例第 322 号（2009 年至 2016 年生效）。

其中，仅条例第 322 号首次直接明确规定了可获得 PTE 的客体清单，即：化合物、化合物组以及组合物。该限制随后被延续至新制度的二级立法文件：
- 程序第 809 号（自 2016 年起生效）。

二、统计数据

在 2003 年至 2025 年期间，我们共识别出 326 件 PTE，其中 158 件属于旧制度；涉及的经 PTE 延长的专利总数为 318 件，其中包括因部分无效而产生的新专利情形。迄今为止，已有 11 件 PTE 被直接宣告无效，或因其基础专利被宣告无效而失效。

大多数 PTE 涉及药品（296 件），其余分别涉及农药（26 件）、农用化学品（2 件）及兽药（2 件）。

三、可延长的保护客体

目前，俄罗斯 PTE 制度采用两步筛选机制：

第一步，发明本身必须涉及药品、农药或农用化学品；
第二步，专利权利要求中必须包含可获得 PTE 的合格保护客体。

第一步较为透明，因为相关术语均有明确的法定定义（例如：《药品流通法》第 4 条；《农药和农用化学品安全处理法》第 1 条）。

对合格保护客体的审查方法在新制度下逐步发展为现行模式，而旧制度在该方面则显得更为灵活。

学界与实务界普遍认为，现行二级立法具有一定的限制性，并建议通过修订明确纳入其他相关客体。我们认为该观点具有现实合理性：判断某项专利是否涉及合格产品的关键，应当基于其法律保护范围，而非单纯基于发明客体的类别。

尽管如此，如下文所示，新制度在实践中仍可能出现潜在的不协调情况。

常见的可延长客体

（一）组合物与化合物

组合物与化合物是最常见的 PTE 客体，因为其直接表征药品及其活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）。

组合物（261 件 PTE）既包括不限剂型或形式的表述（如“组合物”“制剂”），也包括限定具体形式的表述（如“片剂”“溶液”“共悬浮液”）。此外，“组合（combination）”亦被纳入其中，尽管在某些情况下该术语可能具有更为宽泛的含义（详见下文）。

化合物（194 件 PTE）在广义上包括小分子化合物（包括晶型、盐、溶剂化物）、聚合物以及生物制品，包括但不限于抗体、多聚体分子、抗体偶联药物（ADC）、载体、病毒等。

（二）用途

用途类权利要求在已获 PTE 的专利中亦占据相当比例。用途权利要求既可采用法定推荐格式（例如：“……的用途，用于……”；共 65 件 PTE），常用于对已知产品进行专利保护；也可采用类似产品权利要求的表述方式，该类权利要求通常源自外国申请的本国化文本，例如 EPC2000 类型权利要求。

可获得 PTE 的用途类权利要求必须与产品本身相关。至少在现行法律框架下，方法用途类（use-of-a-method）权利要求不具备获得 PTE 的资格。

已获 PTE 的产品用途权利要求可能采用不同措辞形式，例如：“用于医疗用途”“用于治疗……”“用于制备用于治疗……的药物”等。

较为少见的可延长客体

以下客体在已获 PTE 的专利中数量相对较少，但仍具有实践意义。

（一）“套件”“产品”“制品”

该类客体主要表征经包装的药品产品，通常包括一个或多个给药单位，并可能包括说明书；在某一案例中，甚至包括注射器。涉及该类客体的专利示例包括：2320331、2353412、2384344、2426554、2438705、2471483、2519562、2682671、2687551、2824998 及 2573830。

（二）“组合”

“组合”可被视为“组合物”的扩展版本，且在一定程度上具有模糊性。其通常涉及包含两种或两种以上 API 的产品，该等 API 被分配至不同单元中，可同时或分别使用（例如：2404771、2471483）。

（三）“装置”

仅有一件专利（2608713）就“多剂量干粉吸入器装置”获得 PTE。这是一个颇为引人注目的例外情况，因为装置通常不属于可获得 PTE 的客体。该结果只能解释为：该装置因预填充了组合物，而被认定为一种“产品”（见上文）。

当前不具备资格的客体

我们识别出三件旧制度下涉及“治疗方法”权利要求的 PTE：2054180（Zhirnov）、2200158（G.D. Searle & Co.）以及 2244709（Novartis AG）。

四、程序期限

（一）旧制度

在专利登记簿中，几乎未记载 PTE 申请的处理期限，仅在一件案例（2177944）中显示，PTE 在专利权人提出请求后 81 天即被记载。总体而言，旧制度下的程序明显较快，因为无需提交限缩后的权利要求，且审查员的答复期限受到严格限制（最初为 1 个月，自 2008 年起为 2 个月）。

（二）新制度

得益于登记簿中记录的专利权人请求日期，可观察到实际处理期限介于 14 天（2764750，Astellas Pharma Inc.）至 1,729 天（2361593，Cipla LTD）之间，即约 0.5 个月至 7.4 年，中位数为 246 天（约 8 个月）。

上述数据反映出，专利权人与审查员需要协调配合，以形成一组适当限缩的权利要求。

尽管对于超过约 800 天（2 年以上）的极端案例尚无明确解释，但如此长的处理期限仍可能引发关切，因为其已接近甚至超过普通专利申请的平均审查周期。

总体来看，PTE 程序的持续时间呈现出逐年缩短的趋势。

五、可能的组合情形

（一）一件专利，对应多个上市许可

该情形确实存在，且使用频率不断上升。例如，Pearl Therapeutics 的专利 2580315 基于不同药品三次获得 PTE；Daiichi Sankyo 的专利 2683780 基于同一药品两次获得 PTE，其中第二次基于新获批的适应症。总体而言，共有 7 件专利获得多次 PTE。

（二）一个上市许可，对应多件专利

该情形并不令人意外，因为一个上市产品可能同时体现多项发明（如 API、制剂、第二医疗用途）；反之，每一件成功的原始专利通常都会伴随一系列后续专利。例如，Pearl 的专利 2586297 与 2580315 均基于 Breztri Aerosphere 获得 PTE；Novartis 的专利 2493844 与 2334513 则基于 Entresto 获得 PTE，此外尚有诸多类似案例。

六、分案申请

在已获 PTE 的专利中，有 27 件系基于分案申请授权。原则上，该情形并无特殊之处，因为每一件专利（包括分案授权专利）均可单独申请 PTE。然而，分案路径在实践中可能被用于规避 6 个月的 PTE 申请期限，例如备受争议的 AstraZeneca 的 Forxiga 专利 2746132（目前仍然有效）。

七、无效程序

（一）PTE 的无效

PTE 的有效性既可基于一般专利无效理由提出挑战（如不符合专利授权条件、存在新增内容），亦可基于 PTE 特有理由提出挑战，包括上市许可要求的合规性、限缩权利要求的范围、延长期限的计算以及申请期限的遵守情况。

在 2022 年之前，PTE 只能在极短的 3 个月期限内直接向法院提起无效之诉。已有若干成功的无效案例，例如 Syngenta 的 2127265、Aventis 的 2481827，以及 Bayer 的 2319693（部分无效）。

自 2022 年起，PTE 特有的无效理由被明确纳入《俄罗斯联邦民法典》。此后，以下 PTE 已被宣告无效：2283840、2297415、2438705（均为部分无效）以及 2687551。

（二）基础专利的无效

当一件专利被宣告无效时，该专利及其对应的 SPC 权利即行终止。若专利仅被部分无效，则会授予一件新专利；在通常情况下，如新专利仍涵盖已登记产品，则应在 6 个月内重新提交 PTE 申请。

实践中已出现以下几种情形：
- 2177944（被宣告无效）与 2595250（新专利）：使用同一初始 PTE 请求对两件专利进行延长；
- 2174977（被宣告无效）与 2694252：分别提交独立的 PTE 请求；
- 2297415 在延长期届满后被部分无效，因此未授予新专利。

从 PTE 登记记录可以看出，部分无效在理论上可能被用于“恢复”错过的 6 个月 PTE 申请期限（例如：2458932、2481827）。

八、总结

自制度设立以来，俄罗斯的 PTE 登记制度经历了多次调整，其变化反映出在专利权人与竞争者/社会公众之间寻求平衡的持续努力。尽管与西方较为成熟的专利制度相比仍存在改进空间，但本次对登记簿的实务性分析表明，该制度已形成相对可预测且对各方均有利的运行框架，包括延长期限及允许的保护客体（当然，也存在个别例外情况）。

在欧亚专利体系的竞争背景下，俄罗斯 PTE 制度仍在不断演进。立法频繁调整本身即是积极信号：未来几年内，或可期待进一步完善，例如消除前述制度漏洞，甚至就首次上市许可（1MA）的解释等更为根本性的问题作出澄清。在此过程中，司法实践仍将是推动制度演变的主要动力。