最高法院在药品专利纠纷中支持联邦反垄断局

最高法院在药品专利纠纷中支持联邦反垄断局

21.04.26

凭借其标志性的裁定第305-ES25-15716号,最高法院推翻了仲裁法院关于案件A40-264483/2024的裁决,从而维持了联邦反垄断局保护原药权利人立场的命令。


实质: “阿克塞尔制药”公司在欧亚专利第004460号(辉瑞/阿古朗)到期前将仿制药“阿西替尼”推入市场,未获得专利持有人的同意。联邦反垄断局依据《竞争保护法》第14.5条认定此为不正当竞争,并责令将约5.137亿卢布的收入上缴预算。三级仲裁法院推翻了联邦反垄断局的决定。

结果: 最高法院推翻了三级法院的裁决。“阿克塞尔制药”公司的诉求被完全驳回。


最高法院的关键法律立场:
专利使用证明标准。 法院不合理地要求联邦反垄断局指定司法鉴定。在存在专利代理人意见且侵权人未提供反证的情况下——这已足够。法律并未规定可接受证据的封闭清单。

禁止反言。 “阿克塞尔制药”公司在一起案件(A40-168707/2024)中自己承认该专利保护阿西替尼物质,而在本案中同时否认使用该专利的事实。最高法院将此定性为不允许的矛盾行为。

与权利人的竞争关系并非必要条件。 对于《竞争法》第14.5条的构成,并不要求侵权人与专利持有人之间存在直接竞争。对权利人经济利益造成损害即已足够——包括通过其分销商模式造成的损害。

未提及欧亚立法并非决定的缺陷。 《俄罗斯联邦民法典》第1358条第3款与《欧亚专利公约》第10条在实质上相同,因此联邦反垄断局依据《民法典》作出的非规范性行为法令并不会因未直接引用公约而成为非法。

责令上缴收入是合法的。 向联邦预算追缴约5.137亿卢布是《竞争法》第51条第3部分规定的合法措施,旨在恢复利益平衡。


对实践的意义。 该裁决开创了一个先例:联邦反垄断局有权使用反垄断法工具制止“反向专利绿化”——仿制药提前进入市场,而无需权利人提起专利侵权诉讼。反驳专利使用事实的举证责任实际上转移到了侵权人身上。