Спор о патентоспособности солей руксолитиниба решен в пользу оригинатора

В Постановлении Суда по интеллектуальным правам (СИП), которым завершено рассмотрение кассационной жалобы компании АксельФарм по делу об аннулировании Евразийского патента, представлен ряд правовых позиций, касающихся оценки промышленной применимости изобретения, относящегося к активному фармацевтическому соединению (АФИ), и полезных для составления и экспертизы заявок на подобные изобретения.

Суть дела: компании АксельФарм было отказано в признании недействительным на территории РФ Евразийского патента №019784, принадлежащего Инсайт Корпорейшн (США), лицензия на использование которого на территории РФ предоставлена компании Новартис. Патент относится к трем солям руксолитиниба - ингибитора Янус-киназ ("Джакави"). Решение Роспатента было оспорено в СИП в той части, которая касалась соответствия условию патентоспособности "промышленная применимость".

Итог: Суд первой инстанции, а затем и кассационной инстанции отказали компании АксельФарм, оставив патент EA019784 в силе на территории РФ.

Ключевые правовые позиции:

1. Хотя патент относится к трем солям, суд указал, что для подтверждения промышленной применимости не требуется экспериментального подтверждения биологической активности для каждой из солей. Суд пояснил, что ингибирующая активность определяется биологической активностью самого основания руксолитиниба, а в живом организме происходит диссоциация ионов, поэтому данные об активности одной соли достаточны для экстраполяции на другие. Такая позиция обусловлена заключением привлечённого специалиста.
2. Равным образом, отсутствие в описании примеров экспериментального подтверждения технического результата (в данном случае расширение арсенала АФИ определенного назначения) для каждой альтернативы, представленной в независимом пункте формулы изобретения, не является нарушением норм Евразийской патентной системы, поскольку во внимание должны приниматься не только экспериментальные данные.
3. АксельФарм полагал, что данные о стабильности и растворимости солей также должны быть приведены в патенте. Суд отверг этот довод, указав, что эти показатели необходимы в том случае, когда технический результат напрямую связан с улучшением указанных свойств. Вместе с тем, именно податель возражения должен был показать, что соли являются нерастворимыми и/или нестабильными.
4. АксельФарм полагал, что экспериментальное подтверждение биологической активности фармацевтических композиций означает их непатентоспособность. Суд указал, что активность фармацевтических композиций определяется активностью АФИ, которая подтверждена.
5. Суд указал на возможность упрощенного подтверждения применимости способов лечения заболеваний, указывая, что в патенте подтверждена биологическая активность солей, а в уровне техники раскрыта взаимосвязь между активностью АФИ и возможностью лечения заболеваний, перечисленных в формуле изобретения. В этом случае именно податель возражения должен был доказать невозможность лечения.
6. Кроме того, хотя один из доводов относился к требованию достаточности раскрытия изобретения, суд указал, что при проверке возможности получения солей известного соединения необязательно вновь раскрывать общую структуру соединения и подробные аналитические данные (ЯМР и прочее). Суд учел документы уровня техники, раскрывающие эти данные для основания руксолитиниба, и признал имеющиеся данные о солях (описание метода получения, данные о кристалличности и температуре плавления) достаточным раскрытием. В таком случае, бремя доказывания невозможности получения соединений описанными в патенте средствами и методами лежит на подателе возражения.

Значение: в этом деле суд продемонстрировал благоприятствование, в частности, т.н. "вторичному" патентованию биологически активных соединений, четче определяя пределы устойчивости таких патентов в зависимости от содержания описания и сведений уровня техники.