Патентование новых медицинских применений известных лекарственных средств: особенности законодательства и практики Роспатента, ЕАПВ и ЕПВ

В этой статье:

• Что такое второе медицинское применение
• Чем патент на применение отличается от патента на способ лечения
• Какие требования предъявляет Роспатент
• Как новые медицинские применения патентуют в ЕАПВ
• Чем отличается подход Европейского патентного ведомства
• Что учитывать при адаптации международной заявки для России и Евразии

Введение

Патентование новых медицинских применений уже известных лекарственных средств представляет собой один из наиболее важных и широко используемых институтов фармацевтического патентного права. В отличие от создания нового химического соединения, при разработке нового медицинского применения объектом инновации является не само лекарственное вещество, а ранее неизвестный терапевтический эффект или новое показание известного вещества. Дополнительно, в процессе исследования известного действующего вещества может быть выявлена новая категория пациентов, разработан новый режим дозирования или способ введения, или выявлена какая-либо иная специфическая характеристика медицинского применения.

Практическое значение таких изобретений чрезвычайно велико. В течение срока действия патента на оригинальное действующее вещество и даже после его окончания возможность получения нового патента, относящегося к тому же действующему веществу, может сохраняться благодаря обнаружению его новых терапевтических свойств. Для разработчика это позволяет долгое время сохранять определенный объем исключительных прав и связанных с ним конкурентных преимуществ. Для производителей дженериков, напротив, такие патенты могут создавать дополнительные препятствия для выхода на рынок.

В различных патентных системах сформировались разные подходы к правовой охране второго и последующих медицинских применений. Поскольку для заявителей из Российской Федерации наиболее интересен подход Роспатента и Евразийской патентной организации, в данном обзоре будут затронуты именно эти патентные системы, для сравнения также приводится подход, применяемый Европейским патентным ведомством. При общем сходстве подходов эти системы также имеют существенные различия, в частности, относящиеся к допустимой форме пункта формулы изобретения.

Общая концепция второго медицинского применения

Классическая ситуация выглядит следующим образом: известно действующее вещество X, которое уже применяется для лечения заболевания A. В ходе дальнейших исследований устанавливается, что это же вещество X эффективно и при лечении заболевания B. Возникает вопрос, каким образом можно получить патент на такое техническое решение, при том, что само вещество X уже известно из уровня техники.

В некоторых случаях новое применение может относиться не к совершенно иному заболеванию, а, например, к определенной подгруппе пациентов, резистентной форме заболевания, новому режиму дозирования, новой последовательности введения, определенному способу введения или иному специфическому терапевтическому режиму.

Одной из возможных стратегий является получение патента на объект “способ лечения”. Признаками формулы изобретения, относящегося к такому объекту, могут быть использование определенного активного агента, конкретное терапевтическое назначение, режимы дозирования, выбор определённой группы пациентов, способы введения и др. Однако, исходя из практики Роспатента и Евразийской патентной организации, при оценке достаточности раскрытия таких изобретений может применяться более строгий подход, нередко требующий более серьёзной доказательной базы – например, представления большого объема данных, в том числе полученных in vivo, которые демонстрировали бы терапевтический эффект при использовании разных дозировок, способов введения и т.п. Нередко бывает, что на момент выявления принципиальной возможности использования известного вещества по новому показанию заявитель мог не успеть получить достаточный объем таких данных. К тому же, факт использования изобретения, относящегося к способу лечения, третьими лицами может быть сложнее установить и доказать.

Также стоит отметить, что согласно Европейской Патентной Конвенции, способы лечения в принципе не являются патентоспособными как таковые.

В то же время, само по себе установление новой терапевтической активности известного вещества может представлять собой очень существенную инновацию, обладающую большим коммерческим потенциалом и вносящую заметный вклад в выбор доступных пациентам средств лечения (одним из хрестоматийных примеров является история вещества силденафил, которое изначально разрабатывалось как средство кардиологического назначения, но в дальнейшем неожиданно оказалось очень успешным при лечении таких, на первый взгляд несвязанных патологий, как эректильная дисфункция и легочная гипертензия). Здесь точкой, в которой возникает потенциально охраноспособное техническое решение, является сам факт установления новой активности известного вещества, в то время как оптимальные дозировки, режимы и схемы лечения являются предметом дополнительных исследований, которые могут продолжаться годами. Поэтому во многих юрисдикциях предусмотрен специальный вид патентной охраны для подобных технических решений.

Российское законодательство и практика Роспатента

В соответствии со статьей 1350 ГК РФ изобретением признается техническое решение, относящееся, в частности, к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. Для получения патентной охраны изобретение должно быть новым, иметь изобретательский уровень и быть промышленно применимым. С учетом статьи 1358.2(4) ГК РФ, исключительные права, вытекающие из патента на применение продукта, например, фармацевтически активного вещества, по определенному назначению, по существу приравниваются к исключительным правам, вытекающим из патента на само вещество, за исключением того, что такой патент ограничен конкретным назначением, что соответствует сути такого технического решения.

Таким образом, российское законодательство прямо допускает патентование применения продукта по определенному назначению. Это создает нормативную основу для патентования новых медицинских применений известных лекарственных средств. При этом, при оценке новизны таких изобретений известность как самого вещества, так и его применения по какому-либо другому назначению, в том числе медицинскому, не будет учитываться, отказ в выдаче патента по основаниям отсутствия новизны возможен, только если будет установлена известность применения именно этого вещества по точно такому же назначению.

Однако не любую инновацию, возникающую в ходе исследований известного действующего вещества, можно таким образом защитить. Так, согласно п. 62(22) Требований к документам заявки на выдачу патента на изобретение, для изобретения, относящегося к применению продукта по определенному назначению, используется формула, включающая только указание на применение продукта по определенному назначению. Слово “только” в данном контексте представляет собой довольно существенное ограничение, которое не позволяет патентовать применение известного вещества по известному же терапевтическому назначению, но с использованием новых дозировок, новых режимов введения, новых способов введения в организм, и т.п. Согласно упомянутой норме Требований, такие признаки не могут быть включены в пункт формулы изобретения, относящийся к применению, (а если они все же там оказались, то нормы, относящиеся к экспертизе изобретения по существу, не позволяют учитывать их при проверке новизны и изобретательского уровня), а без них изобретение, охарактеризованное только продуктом и его назначением, в рассматриваемом случае не будет признано новым. Если новизна технического решения заключается именно в указанных признаках, следует выбрать в качестве объекта патентования способ лечения.

Евразийская патентная система

Возможность патентовать изобретения, заключающиеся в применении какого-либо объекта, например, известного фармацевтически активного вещества, по новому назначению, закреплена в п. 24(3) Патентной Инструкции к Евразийской Патентной Конвенции, и требования к таким пунктам дополнительно уточняются в п. 2.6.2. Правил составления, подачи и рассмотрения заявок на выдачу евразийских патентов на изобретения. Согласно указанному пункту Правил, если сущность изобретения заключается в использовании известного вещества или биотехнологического продукта по ранее неизвестному его назначению, то в формулу изобретения включаются признаки, необходимые для идентификации такого вещества или биотехнологического продукта, а также указание на то, что изобретение заключается в его применении по новому (первому, если сфера использования вещества не была известна) назначению. Хотя данная норма не содержит прямых ограничений на то, какими признаками может дополнительно характеризоваться применение помимо самого продукта и его назначения, на практике эксперты Евразийского патентного ведомства в ряде случаев могут указывать на то, что такие признаки, как дозировка, режим и способ введения непосредственно к признакам применения не относятся, и такое изобретение должно патентоваться как способ лечения.

Таким образом, законодательство и практика Российской Федерации и Евразийской патентной организации демонстрируют принципиальное сходство. Обе патентные системы учитывают, что в процессе “жизненного цикла” фармацевтически активной молекулы могут возникать разные патентоспособные технические решения – открытие самой молекулы и факта наличия у нее биологической активности, указывающей на потенциальную пригодность в фармацевтике, установление новых медицинских показаний для применения такой молекулы, установление оптимальных режимов лечения – и для каждого такого случая обе патентные системы предусматривают специальные режимы патентной охраны – патент на вещество как таковое, патент на применение, и патент на способ лечения. При этом, в обеих патентных системах допускается возможность комбинировать разные режимы патентной охраны (разные виды пунктов формулы изобретения) в рамках одного патента при соблюдении требования единства изобретения, а также соблюдения условия достаточности раскрытия (наличия необходимой доказательной базы) для каждого из таких пунктов.

Европейское патентное ведомство

Статья 53(c) Европейской Патентной Конвенции (ЕПК) исключает из патентоспособности способы хирургического или терапевтического лечения человека или животного и способы диагностики, осуществляемые непосредственно на организме. Однако статья 54(5) ЕПК устанавливает специальное исключение: известное вещество или композиция может получить патентную охрану для любого конкретного нового применения в терапевтическом методе, если такое применение не входит в уровень техники.

Таким образом, в Европейском патентном ведомстве используется конструкция “ограниченный назначением пункт на продукт” (purpose-limited product claim). Соответствующий пункт формулы изобретения в общем случае имеет, например, следующий вид: “Вещество X для лечения заболевания Y” или “Композиция, содержащая вещество X, для лечения заболевания Y”.

При этом спектр технических решений, которые могут быть запатентованы с использованием такого формата пункта формулы изобретения, более широк по сравнению с принятым в российской и евразийской практике форматом пунктов на применение, что отчасти компенсирует невозможность патентования способов лечения как таковых.

Так, Руководство по экспертизе Европейского патентного ведомства указывает, что новое медицинское применение может основываться не только на лечении другого заболевания, но также на лечении того же заболевания, но с использованием отличающегося терапевтического метода, включая иной режим дозирования, определенную группу пациентов или иной путь введения.

Например, если вещество X уже известно в качестве терапевтического агента для лечения заболевания Y, потенциально патентоспособным может быть применение X для лечения:

• заболевания Y при наличии конкретного биомаркера;
• заболевания Y с новым режимом дозирования;
• заболевания Y посредством нового пути введения;
• заболевания Y при конкретной последовательности терапевтических действий.

Следует отметить, что согласно российскому и евразийскому законодательству и практике, при известности самого вещества “ограниченный назначением пункт на продукт” не мог бы быть запатентован независимо от того, какое назначение для этого вещества было раскрыто в уровне техники (и даже при отсутствии в уровне техники указания на какое-либо назначение в принципе). Это следует учитывать патентным поверенным, которые оказывают помощь иностранным заявителям при переводе международных заявок, поданных согласно Договору о Патентной Кооперации, на национальную или региональную фазу в Российской Федерации или в Евразийском патентном ведомстве, поскольку такой формат пунктов нередко встречается именно в международных заявках. Однако проблема во многих случаях легко решается путем преобразования такого пункта в формат пункта на применение или пункта на способ лечения, в зависимости от того, какими именно признаками характеризуется такое назначение.